Objeto

Establece las condiciones para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescriptos productos que tengan como base cannabis o cannabinoides.

Reglamenta los términos y condiciones de acceso a formulas magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados y las condiciones de obtención de licencias y autorizaciones de las farmacias elaboradoras.

Reglamenta el funcionamiento del Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico del Ministerio de Salud Pública (MSP) y del Comité Técnico Asesor para la implementación de la Ley N°19.847.

Productos autorizados

Los productos a través de los cuales se podrá acceder a los tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico son:

a) Especialidades farmacéuticas registradas ante MSP incluyendo Medicamentos Fitoterápicos Nuevo y Tradicional.
b) Especialidades vegetales registradas ante MSP.
c) Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias autorizadas
d) Productos importados en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales no registrados en el país, con expresa autorización de importación.

Tratamiento bajo receta

El acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico se realizará a través de productos de calidad controlada que garanticen la seguridad para uso humano.

Se exigirá receta médica, conforme a lo siguiente:

Aquellos preparados con un contenido menor al 1,0% masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de tetrahidrocannabinol (THC) serán considerados medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado. Receta blanca.

Aquellos preparados que contengan el 1,0 % o más masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de tetrahidrocannabinol (THC), serán considerados medicamentos sicofármacos. Receta verde.

Formulaciones magistrales

Se reglamenta el acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico a través de formulaciones magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados.

Los procedimientos para la elaboración de las referidas formulaciones pueden incluir entre otros: dilución, concentración, fraccionamiento, mezclado y envasado.

En ningún caso se podrán elaborar preparaciones sin la correspondiente prescripción médica, la que deberá estar destinada a un paciente determinado.

Las formulaciones magistrales tendrán la fecha límite de utilización que establezca el Químico Farmacéutico elaborador, la cual no podrá superar los 45 (cuarenta y cinco) días.

Materia prima para elaboración de formulaciones magistrales

Las farmacias autorizadas para elaborar formulaciones magistrales en base a extractos de cannabis únicamente podrán adquirir dichos extractos de proveedores que se encuentren debidamente habilitados por el Departamento de Medicamentos del MSP para la producción de materia prima vegetal con actividad farmacológica.

Condiciones de dispensación de las formulaciones magistrales

Las formulaciones magistrales deberán ser liberadas a la venta por el Director Técnico (Químico Farmacéutico) de la farmacia autorizada previo a su dispensación.

Se deberá contar con protocolos de elaboración y control de calidad de las formulaciones.

El Director Técnico deberá registrar los balances de materia prima empleada y de las formulaciones elaboradas que contengan el 1.0% (uno por ciento masa/volumen) de THC. Los mismos deberán ser presentados ante la División Sustancias Controladas del MSP.

Farmacias autorizadas para elaboración de formulaciones magistrales

Solo podrán obtener la autorización las Farmacias de primera (comunitarias) y segunda categoría (hospitalarias).

Estas Farmacias deberán contar con licencia de IRCCA y posterior autorización del MSP para elaborar preparados magistrales a base de derivados del Cannabis.

El IRCCA establecerá las condiciones de licenciamiento para las Farmacias que pretendan realizar las actividades de elaboración y dispensación de formulaciones magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados.

Asimismo, para obtener la autorización del MSP deberán:

Contar con habilitación higiénica vigente o en trámite de renovación.
Contar con un Área de Laboratorio que cumpla requerimientos USP.
Llevar registros maestros de formulación y registros de preparación magistral en línea con la USP.

Para las farmacias de segunda categoría, en su habilitación deberá constar expresamente que incluyen un área específica de formulaciones magistrales.

La autorización del MSP se otorga hasta la fecha de vencimiento de la habilitación higiénica de la farmacia solicitante, renovándose periódicamente.

El MSP llevará registro de las autorizaciones conferidas.

Capacitación:

El MSP deberá coordinar las acciones necesarias para la celebración de un acuerdo interinstitucional con el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, el Instituto Nacional del Empleo y Formación Profesional, la Universidad de la República, el Sindicato Médico del Uruguay, la Asociación de Química y Farmacias del Uruguay, el Sindicato de la Industria del Medicamento y Afines y la Sociedad Uruguaya de Endocannabinología que tenga por objeto crear programas de capacitación o cursos de grado y/o posgrado en las diferentes instituciones antes mencionadas dirigidos a la formación de los recursos humanos de los prestadores públicos y privados de salud. Objeto:
Establece las condiciones para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescriptos productos que tengan como base cannabis o cannabinoides.

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